Er legemiddelkontrollen til å stole på?

 

I januar 2011 ble skandalen med Mediator avdekket. 

 

Mediator er et diabetes- og slankemiddel som sies å ha forårsaket et sted mellom 500 og 2000 dødsfall i Frankrike, og direktøren for det franske legemiddeltilsynet, AFSSAPS, varslet sin avgang som følge av denne saken. President Sarkozy sa at han ville kreve en fullstendig gjennomgang av helsesystemet og prosedyrene for godkjenning av legemidler. 

 "Jeg kommer snart til å trekke meg på grunn av en krise som vi aldri har sett maken til, nemlig Mediator-saken", sa Jean Marimbert, direktør for det franske legemiddelverket Afssaps, i en lang tale hvor han på nytt tok til orde for "en nådeløs renovasjon". "Stilt ansikt til ansikt med spørsmål som Mediator-saken reiser og tapet av tillit som den skaper, så er situasjonen uutholdelig," mente han , mens IGAS (tilsyns-og kontrollinstans for sosiale saker) innkaller den ene etter den andre nåværende eller tidligere ansatte ved hans legemiddelverk.

 Rapporten fra IGAS  ble overlevert  til den franske helseministeren Xavier Bertrand. Han understreket overfor nasjonalforsamlingen at det er nødvendig med mer åpenhet og innsyn.

 

Tross advarsler gjennom mer enn ti år fikk Mediator bli på markedet helt til 2009 og var til og med subsidiert av skattebetalernes penger. Nå snakker man om en total svikt  i kontrollsystemene og om inkompetente politikere, for faktum er at tre etterfølgende helseministre ble informert om Mediators potensielle farlighet uten å gjøre noe med det, og to av helseministerens rådgivere som anbefalte fortsatt subsidiering av midlet, var tidligere ansatte i det samme legemiddelfirmaet som produserte det.

 

Legemiddelverkets oppdragsgivere er legemiddelindustrien, samtidig som det skal føre tilsyn med medisinene som tillates solgt og foreskrevet. Rådgivere og lobbyister viser seg å ha tette bånd til industrien, likeledes legene i nemnda som skal avgjøre om et legemiddel skal subsidieres. 

 Hjerte- og lungespesialisten dr. Irene Frachon fra Brest var den som ropte varsku i 2008 da hun fant en klar sammenheng mellom bruk av Mediator og hjertedødsfall.  Dr. Frachon sier i et intervju at Mediator, som man visste var farlig for hjertet, likevel ble gitt til tusener av pasienter mot diabetes og overvekt. Hun obduserte pasienter som var døde etter hjertesvikt og fant at hjerteklaffene var deformerte og krympet. Dette var pasienter som hadde brukt Mediator. Ved undersøkelser pekte Mediator seg ut som klar årsak til disse deformasjonene. "Min legeetikk tilsa at jeg måtte stå frem med dette," sier Irene Frachon.  

I Norge tillates amfetaminderivatet metylfenidat brukt til over 20.000 barn og unge som middel mot hyperaktivitet, lærevansker, etc (under samlebetegnelsen "AD(HD") , selv om virkestoffet tilhører samme gruppe som Mediator, dvs amfetaminderivater. Mediator forårsaket hjerteklaffefeil (valvulopati); metylfenidat forårsaker kardiomyopati, fastslått så tidlig som i 1977 av Fischer og Barner (JAMA , Oct 3,1977 - Vol 238- No 14). Kardiomyopati, som bokstavelig betyr "hjertemuskelsykdom", betegner en tilstand med tiltagende dårlig hjertemuskel-funksjon, uavhengig av årsak. Kardiomyopati leder typisk til hjertesvikt, ettersom hjertets pumpekapasitet reduseres. Personer med kardiomyopati har økt risiko for arytmier og/eller plutselig hjertedød.

16.01.2012