Utskrivningen
av Concerta til voksne i
Sverige måtte IKKE øke i perioden oktober 2010-oktober 2011,
men det
svenske legemiddelverket bidro selv
aktivt til at den gjorde det, stikk i strid med påbud fra EU-kommisjonen
Janssen-Cilags søknad om å få Concerta godkjent for voksne i Europa ble avslått. I den europeiske utredningen kom man blant annet frem til følgende: mangelen på effekt kombinert med sikkerhetsproblemer, spesielt kardiovaskulær sikkerhet, misbrukspotensiale og psykiatriske/ aggresjonsbivirkninger gjør at nytte-risk-balansen blir negativ. Det ble også bestemt at utskrivningen ikke måtte øke i 2011. (1)
Men hva skjedde?
Tallene viser en økning på 25,8 % !
(2)
Hva
skrev det svenske legemiddelverket om Concerta i Legemiddelboken, som
utgis hvert år i Sverige ? Jo, de mente at det fantes et "umettet
behov" for å kunne gi det til voksne. I mai 2011 skrev de at "for ca
70 % av dem som fyller kriteriene for ADHD har sentralstimulerende midler en
betydelig effekt på oppmerksomhet, impulskontroll og aktivitetsgrad. Ettersom
denne effekten er kjent siden >50 år finnes det en mengde kontrollerte
behandlingsstudier fra førskole til voksenalder."
(4)
Samtidig som legemiddelverket sprer feilaktig informasjon i Legemiddelboken, har de helt forsømt å fortelle om de faktiske resultatene av den europeiske utredningen , der det altså fastslås at utskrivningen av Concerta til voksne ikke skal økes i perioden oktober 2010- oktober 2011 (http://jannel.se/FVAR.Concerta260511.pdf );
at man bare kan skrive ut Concerta til de voksne som har fått det før 18-årsalder og har hatt dokumentert effekt av midlet (http://jannel.se/FVAR.Concerta260511.pdf);
at
det finnes en fastslått sammenheng mellom Concerta og aggresjon, tics og
depresjon (http://jannel.se/PVAR.Concerta140710.pdf )
at
det fastslås at i de tre dobbeltblinde studiene måtte 13 personer avbryte
studiene på grunn av aggresjons-relaterte bivirkninger (http://jannel.se/PVAR.Concerta140710.pdf )
at
det foreligger en klar misbruksrisiko med Concerta. Det nederlandske
legemiddelverket skriver slik: "Misbrukspotensialet for metylfenidat er et
stort sikkerhetsproblem: i kombinasjon med bekymring rundt troverdigheten til
diagnosen, kan voksne
forsøke å skaffe seg diagnosen for å få adgang
til metylfenidat på lovlig måte". (http://jannel.se/PVAR.Concerta140710.pdf )
[1] MHRA, Preliminary Variation Assessment Report, Concerta, juli 2010 http://jannel.se/PVAR.Concerta140710.pdf ; MHRA, Final Variation Assessment Report, Concerta Day 90, 26. april 2011 http://jannel.se/FVAR.Concerta.Day90.260411.pdf ;MHRA, Final Variation Assessment Report, Concerta, 26. mai 2011, http://jannel.se/FVAR.Concerta260511.pdf
[2] Apotekens Service AB, foreskrivning av ADHD-preparater i Sverige 2007-2011, http://jannel.se/ADHD.droger2007-2011.pdf
[3] EU-kommisjonen, beslutning og bilag om
metylfenidat, (se bilag 3 i anneks SV
til høyre), 27. mai 2009, http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/ho11401.htm
[4] Läkemedelsverket, Bejerot/Pelling,Utvecklings- och
neuropsykiatriska störningar, på Läkemedelsverkets hjemmeside den 20. mai 2011,
16.01.2012