Europeiske legemiddelmyndigheter vurderer at  Concerta (og andre metylfenidat-produkter som brukes mot ADHD) har en negativ nytte/risk-balanse for voksne. Bedømningen baserer seg på innleverte studier fra legemiddelselskapet Janssen-Cilag.

 

Studiene var mislykkede ("failed"); man kunne ikke påvise noen positiv effekt, ikke en gang kortsiktig (etter 7 eller 13 uker); det ble fastslått en årsakssammenheng mellom Concerta og aggresjon, tics og depresjon (s. 112 i Preliminary Variation Assessment Report, Concerta, juli 2010); i de tre dobbeltblinde studiene måtte 13 av de 596 forsøkspersonene avbryte studien på grunn av aggresjonsrelaterte bivirkninger (ingen i placebogruppen); (se side 65 i samme rapport).

 

"Det fremste nye sikkerhetsproblemet fra studiedata er rundt  frekvensen av psykiatriske skadevirkninger og at disse ofte er nye (de novo). Hva som særskilt bør bemerkes er antallet tilfeller av angst, men også at forekomsten av depresjon og  av aggressiv og fiendtlig oppførsel er forhøyet." (Se side 66 i den nevnte rapporten.)

 

"Mangelen på fremvist effekt koplet med sikkerhetsproblemer, spesielt kardiovaskulær sikkerhet (potensielle langtidseffekter av blodtrykksøkning), misbrukspotensial og psykiatriske bivirkninger og aggresjonsbivirkninger gjør at nytte/risk-balansen blir negativ for den foreslåtte indikasjonen." (Side 158 i den nevnte rapporten.)

 

Det var tre ganger så høy risiko for dem som fikk Concerta i korttidsstudiene for å rammes av maniske/psykotiske tilstander sammenliknet med dem som fikk placebo. De skadene som gjorde at disse personene måtte avbryte studiene "inkluderte abnorme tanker (alvorlige), villfarelser (alvorlige) og abnorm oppførsel (alvorlig). Alle disse hendelsene forsvant da preparatet ble seponert." (Se side 64-65 i den nevnte rapporten.)

 

"Det bedømmes at det finnes en betydelig misbruks-og spredningsrisiko med Concerta." (Skrevet av  MHRA i forbindelse med bedømningen av disse studiene.) 

 

"Misbrukspotensialet for metylfenidat er et stort sikkerhetsproblem i kombinasjon med bekymring rundt troverdigheten av diagnosen; voksne kan forsøke å få diagnosen ADHD for å skaffe seg metylfenidat på lovlig vis." ( Skrevet av det nederlandske legemiddelverket i deres delbedømning. )  

 

Men produsenten (Janssen-Cilag) valgte å tolke studiene på sin egen måte. Da ble det hetende at Concerta var en "effektiv behandling" av ADHD for voksne. 

 

Og hva gjorde helsemyndighetene? Jo, det svenske SBU valgte å se bort fra hva de europeiske legemiddelverkene hadde sagt. De stolte heller på produsenten. Nå spørs det hva norske helsedirektoratet kommer frem til i sin nye Veileder for ADHD. Flere av medlemmene i arbeidsgruppen har hatt oppdrag for legemiddelprodusenter, Pål Zeiner er en av dem. 

 

Skal svenske SBU sikre fortsatt fortjeneste for Janssen-Cilag? Og hva med Hdir, som tidligere har gitt ut "veiledere" med overveiende positiv vinkling av ADHD-midler? 

http://jannel.se/SBU.Concerta.pdf

 

(1)

MHRA, Preliminary Variation Assessment Report, Concerta, juli 2010 http://jannel.se/PVAR.Concerta140710.pdf

MHRA, Final Variation Assessment Report, Concerta Day 90, 26.april 2011 http://jannel.se/FVAR.Concerta.Day90.260411.pdf 

MHRA, Final Variation Assessment Report , Concerta, 26.mai 2011, http://jannel.se/FVAR.Concerta260511.pdf